Как правильно определить чувствительность анализа
Нечувствительные тесты на COVID-19, дававшие ложно-отрицательные результаты, стали похоже, одной из причиной осложнений у многих пациентов, заразившихся коронавирусом. О причинах, по которым тест-системы на выявление коронавируса нередко дают сбой, показывают ложный отрицательный результат, рассказал замруководителя Центра стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава РФ Герман ШИПУЛИН.
– Герман Александрович, так почему же некоторые, если не сказать большинство ДНК-тестов на COVID-19 дают сейчас сбой? На днях в Коммунарке умер молодой ученый, у которого первичные тесты дважды были отрицательными. Можно предположить, что помощь запоздала?
–- Это, действительно, очень грустный пример. Тем более грустный, что в течение последних 20 лет мы очень активно развивали направление молекулярно-биологического тестирования, в том числе и методом ПЦР. По ряду тестов были впереди даже среди зарубежных стран. Если где-то в мире возникала эпидемия, мы успевали разработать тесты до ее прихода в нашу страну. Так было с SARS в 2002 году, со свиным гриппом в 2009 году. Эпидемия в других странах началась тогда осенью 2009-го, а мы уже к апрелю успели разработать набор и были готовы нарабатывать до 50 миллионов (!) тестов в год.
— А сейчас сколько наработано тестов на COVID-19?
– Сейчас по сути тоже прошло 4 месяца с начала эпидемии в мире, и мы имеем всего около 1 миллиона выполненных тестов. Этого мало. Кроме того, так получилось, что некоторые из них оказались низкочувствительными.
– Почему же так произошло?
– Это вопросы — к Роспотребнадзору. Некоторые российские тесты, которые были рекомендованы к использованию в наших клиниках, имеют чувствительность 10 в 5 степени копий на миллилитр, тогда как все ведущие страны и ряд других наших предприятий могут доводить чувствительность тестов до 10 в 4 и 10 в 3 степени.
– Простой человек может при выборе теста как-то понять, чувствительный или менее чувствительный тест ему предлагают использовать?
– Конечно, по тем самым показателям, которые я указал выше. К примеру, у тех наших тестов, которые имеют низкую чувствительность к вирусу, в инструкции будет написано: «Аналитическая чувствительность: 100000 (10 в 5 степени) копий РНК на 1 миллилитр. То есть, для того, чтобы определить, есть ли в биологической пробе вирус, его частиц в 1 миллилитре должно быть не менее 100 тысяч. А другому, более качественному тесту, в инструкции к которому сказано: «Аналитическая чувствительность 1000 или 100 копий РНК на 1 мл», достаточно будет меньшего числа частиц. Естественно, в зависимости от стадии заболевания (пока оно развивается, растет и количество вирусных частиц), у одного и того же человека разные тесты покажут разные результаты.
– Что еще может повлиять на качество тестирования?
– Мы — единственная страна в мире, которая все еще продолжает использовать тесты без внутреннего контрольного образца (ВКО), который подстраховывает лаборанта. Это специальная молекула РНК, которая добавляется в каждую пробирку параллельно с биопробой от пациента. В том случае, если такой молекулы нет, когда мы получаем отрицательный результат, мы не можем сказать: он истинно отрицательный или ложно отрицательный? Специальная добавленная молекула в данном случае является как бы лакмусовой бумажкой, страхующей лаборанта от ошибок, которых при проведении теста может быть много.
Поэтому тесты приходится переделывать по несколько раз, поэтому люди иногда не дожидаются своевременной помощи. Но это же неправильно! Тесты в отличие от компьютерной томографии, которая выявляет вирус после его перехода в легкие, могут «поймать» болезнь на самой ранней стадии. И чем раньше начнется лечение, тем эффективней оно будет.
Смотрите фоторепортаж по теме:
Данила Тлисов, умерший от коронавируса физик-ядерщик: кадры памяти
7 фото
Пандемия коронавируса. Хроника событий
